【管理】實驗室應該如何管理好檢測標準？
發布時間：2022-03-18 瀏覽 次
一、標準方法的補充使用
CNAS-CL01：2018 《檢測和校準實驗(yan)室(shi)能力認可(ke)準則》7.2.1.3條款規定：實驗(yan)室(shi)應(ying)確(que)保使用(yong)最(zui)新有(you)效版(ban)本的(de)(de)方(fang)法(fa)，除(chu)非不合(he)適(shi)或不可(ke)能做到。必要時(shi)，應(ying)補充(chong)方(fang)法(fa)使用(yong)的(de)(de)細則以確(que)保應(ying)用(yong)的(de)(de)一致性。
標準(zhun)中(zhong)提到了“必要(yao)時(shi)”，那(nei)就(jiu)有(you)必要(yao)說(shuo)一(yi)說(shuo)是否一(yi)定需要(yao)對(dui)使(shi)用(yong)的標準(zhun)方法進行作業指(zhi)導(dao)書的編制，或者說(shuo)在什么時(shi)候才(cai)是有(you)必要(yao)制定作業指(zhi)導(dao)書對(dui)標準(zhun)加以補充說(shuo)明。
CNAS-CL01：2018 《檢測和校準實(shi)驗室能(neng)力認可(ke)準則》7.2.1.3注：如果國際、區域或(huo)(huo)國家標準，或(huo)(huo)其他公(gong)認的規范文(wen)本包(bao)含了實(shi)施實(shi)驗室活(huo)動充(chong)分且簡明的信(xin)息，并便于實(shi)驗室操作人員使用時，則不需再進行補(bu)充(chong)或(huo)(huo)改寫為內部程序。對方法中(zhong)的可(ke)選擇步驟(zou)，可(ke)能(neng)有必要制定補(bu)充(chong)文(wen)件或(huo)(huo)細則。
以(yi)校準(zhun)實驗室的(de)校準(zhun)規(gui)范JJG1036為例：實驗室使(shi)用(yong)的(de)檢定(ding)(ding)規(gui)程，明確規(gui)定(ding)(ding)了對電子天平校準(zhun)或(huo)者檢定(ding)(ding)所需要(yao)(yao)進行的(de)操作步驟。規(gui)程或(huo)規(gui)范中第(di)(di)一(yi)部(bu)(bu)分(fen)(fen)：范圍。規(gui)定(ding)(ding)了標(biao)準(zhun)使(shi)用(yong)的(de)范圍；第(di)(di)二部(bu)(bu)分(fen)(fen)：引用(yong)文獻。注(zhu)明參考(kao)標(biao)準(zhun)；第(di)(di)三(san)部(bu)(bu)分(fen)(fen)：術語和(he)計(ji)(ji)(ji)量(liang)單位。；第(di)(di)四部(bu)(bu)分(fen)(fen)：概述。簡述試驗的(de)原理；第(di)(di)五部(bu)(bu)分(fen)(fen)：計(ji)(ji)(ji)量(liang)性能(neng)(neng)要(yao)(yao)求(qiu)。羅列了生產制造使(shi)用(yong)的(de)規(gui)范的(de)規(gui)格(ge)和(he)計(ji)(ji)(ji)量(liang)性能(neng)(neng)；第(di)(di)六(liu)部(bu)(bu)分(fen)(fen)：通用(yong)技術要(yao)(yao)求(qiu)。敘述了檢定(ding)(ding)或(huo)校準(zhun)計(ji)(ji)(ji)量(liang)器具的(de)符合性的(de)要(yao)(yao)求(qiu)；第(di)(di)七部(bu)(bu)分(fen)(fen)：計(ji)(ji)(ji)量(liang)器具控制。對校準(zhun)或(huo)檢定(ding)(ding)用(yong)計(ji)(ji)(ji)量(liang)標(biao)準(zhun)裝置進行規(gui)定(ding)(ding)；第(di)(di)八部(bu)(bu)分(fen)(fen)：附錄。附加表格(ge)或(huo)說明。
可見校準(zhun)規范(fan)中(zhong)對(dui)每一步如何(he)進(jin)行操作均已(yi)經規定，如何(he)選擇合適的(de)計量(liang)標準(zhun)器也(ye)已(yi)經做了(le)明確規定。如此是(shi)(shi)否實驗室是(shi)(shi)否就無需增加(jia)作業(ye)指(zhi)導書(shu)進(jin)行補充說(shuo)明？其(qi)實不(bu)然，是(shi)(shi)否不(bu)需要(yao)(yao)制(zhi)定補充的(de)作業(ye)指(zhi)導書(shu)仍然需要(yao)(yao)進(jin)行條件選擇。
（1）實驗(yan)室可(ke)(ke)(ke)以(yi)進行(xing)的(de)校準(zhun)的(de)參(can)數和(he)能力范圍與規范規定一(yi)致(zhi)，沒(mei)有擴(kuo)大或(huo)縮小的(de)范圍。所選擇(ze)的(de)標準(zhun)器和(he)規程一(yi)致(zhi)，沒(mei)有被(bei)等效替代的(de)。簡而言之，就是所用標準(zhun)可(ke)(ke)(ke)以(yi)完全復現(xian)試驗(yan)過程，如此情況(kuang)，可(ke)(ke)(ke)以(yi)不需(xu)要(yao)另行(xing)制(zhi)定作業(ye)指(zhi)導書(shu)。否則仍需(xu)要(yao)制(zhi)定作業(ye)指(zhi)導書(shu)加以(yi)補充。
（2）實驗(yan)室(shi)申請參(can)數項目中只是涉(she)及(ji)標準(zhun)中的(de)某一指標，其他不(bu)涉(she)及(ji)，即便參(can)考的(de)部(bu)分能(neng)復(fu)現試驗(yan)過程(cheng)，此時(shi)仍然需要制定(ding)作(zuo)業(ye)指導書加以補充(chong)說明。此時(shi)能(neng)更加直觀的(de)讓實驗(yan)室(shi)的(de)試驗(yan)人員了解操作(zuo)過程(cheng)，免(mian)去了查找標準(zhun)條款的(de)麻(ma)煩，避免(mian)后期誤用標準(zhun)條款。
（3）實(shi)(shi)(shi)驗室(shi)使用標準滅有完全復現試驗過程，僅(jin)僅(jin)對(dui)步驟進(jin)行了簡(jian)述。如此實(shi)(shi)(shi)驗室(shi)有必要對(dui)所依據標準進(jin)行細化(hua)，并結合實(shi)(shi)(shi)驗室(shi)實(shi)(shi)(shi)際(ji)使用標準器和能(neng)力(li)范(fan)圍進(jin)行作業指(zhi)導書的詳細制定(ding)。
二、標準的規范檢索
實驗室應建(jian)立完善的(de)(de)標(biao)(biao)(biao)準臺賬對(dui)所有(you)標(biao)(biao)(biao)準進行登(deng)記管(guan)理。臺賬應能記錄實驗室每份標(biao)(biao)(biao)準的(de)(de)來源、現在狀態、追(zhui)蹤標(biao)(biao)(biao)準的(de)(de)持有(you)者等，方(fang)便在用標(biao)(biao)(biao)準的(de)(de)查詢、作廢標(biao)(biao)(biao)準的(de)(de)處(chu)理。
臺賬(zhang)內容應包括(kuo)序號、受控號、標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)名稱、發布日期(qi)、實(shi)施日期(qi)、狀(zhuang)態(有(you)效(xiao)還是(shi)作廢(fei))、來(lai)源、價格、持有(you)者和所在實(shi)驗(yan)室等(deng)信息(xi)。實(shi)驗(yan)室應配置兼職(zhi)人員(yuan)管理臺賬(zhang)，定(ding)期(qi)查詢標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)信息(xi)、更新(xin)臺賬(zhang)，收回(hui)作廢(fei)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)、發放(fang)新(xin)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)，完善相關標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)的記(ji)(ji)錄，如登記(ji)(ji)、發放(fang)、收回(hui)記(ji)(ji)錄、審(shen)核和批準(zhun)(zhun)記(ji)(ji)錄等(deng)，使標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)得到(dao)全面、準(zhun)(zhun)確的控制。
三、標準的批準和分發
3.1 標準審(shen)查批準
凡作(zuo)為管理體系組成(cheng)部分發(fa)(fa)給實驗室(shi)人員的(de)所(suo)有文件(jian)，在發(fa)(fa)布之前應(ying)由授(shou)權人員審查并批(pi)準(zhun)使用(yong)。實驗室(shi)應(ying)對獲(huo)得(de)的(de)所(suo)有標準(zhun)進行審查批(pi)準(zhun)，審查內(nei)容包括以下幾點：
①確定標(biao)準的來源
應審查標(biao)準來源是(shi)否(fou)可靠，是(shi)否(fou)通過正規渠道(如標(biao)準情報機構等)獲得(de)，是(shi)否(fou)由標(biao)準化管(guan)理(li)部(bu)門正式批準并公(gong)開發(fa)布(bu)。
②判(pan)斷標準的有效性(xing)
對(dui)于剛剛發布的(de)(de)標(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)，在實(shi)施日期之前仍(reng)允許(xu)使用舊(jiu)標(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)，但(dan)是到了實(shi)施日期之后，必須使用新(xin)標(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)。如果是強制(zhi)性標(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)，舊(jiu)標(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)必須作(zuo)廢，強制(zhi)回收；如果是推薦性標(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)，可(ke)以(yi)保(bao)留使用（有(you)作(zuo)廢標(biao)(biao)(biao)(biao)識）。但(dan)是對(dui)檢(jian)測實(shi)驗(yan)(yan)(yan)室來說，標(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)文(wen)本的(de)(de)變更(geng)涉及(ji)實(shi)驗(yan)(yan)(yan)室資質能力(li)的(de)(de)變更(geng)，建議采(cai)用新(xin)版標(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)，如果有(you)確實(shi)需(xu)要保(bao)留舊(jiu)版標(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)的(de)(de)情(qing)況，在實(shi)驗(yan)(yan)(yan)室資質評審申請(qing)時建議同時放(fang)置兩個標(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)。檢(jian)測實(shi)驗(yan)(yan)(yan)室在承擔監督抽(chou)查(cha)任務時使用的(de)(de)標(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)版本，應(ying)按照監督抽(chou)查(cha)實(shi)施范圍的(de)(de)要求來執行(xing)。
③確定標準的內容
應審查標(biao)(biao)準的(de)內容是(shi)否(fou)完整，有(you)無缺(que)損，不能使用頁數缺(que)少、內容有(you)錯的(de)標(biao)(biao)準。完整的(de)標(biao)(biao)準應包(bao)括封面、目次、前言、標(biao)(biao)準正文(wen)、圖(tu)、附錄和封底(di)等，有(you)的(de)標(biao)(biao)準還應有(you)修(xiu)訂(ding)說明等。標(biao)(biao)準是(shi)實驗(yan)室實施檢測、合(he)格判定的(de)依據，如果內容有(you)誤造成試(shi)驗(yan)操作錯誤，影響結果，將嚴重損害(hai)檢測的(de)科學性(xing)、公(gong)平性(xing)和公(gong)正性(xing)。
3.2 注意(yi)標準(zhun)狀態標識
經審查批(pi)準過的標準，應(ying)有唯一(yi)性標識。
①標識內容至少包括實驗室受控號和(he)狀態；
②實(shi)驗室的受控(kong)號是(shi)唯一的，用(yong)于區別其他(ta)管理體系；
③標(biao)準的狀態分為(wei)有效、作(zuo)廢和作(zuo)廢保留(liu)（作(zuo)為(wei)參(can)考資料）。每次(ci)狀態的變(bian)更都應有審查(cha)程(cheng)序，批準日期；
④應及時地從(cong)標(biao)準(zhun)持有(you)者處收回無效或作廢(fei)的標(biao)準(zhun)，防止誤用。處于(yu)法律或只是保(bao)存目的而保(bao)留的作廢(fei)標(biao)準(zhun)，應有(you)適當標(biao)記。
四、標準的來源途徑
標準的(de)規范(fan)文本(ben)分為電子文本(ben)和紙(zhi)質(zhi)文本(ben)。實驗室可(ke)以從國家、各(ge)省市標準情報部門(men)獲(huo)得規范(fan)文本(ben)，可(ke)以采取簽署長期合作(zuo)協議的(de)方式(shi)來購(gou)買。作(zuo)為服務(wu)(wu)的(de)采購(gou)方，實驗室應做好采購(gou)評(ping)估(gu)，對標準情報部門(men)提供的(de)服務(wu)(wu)進行調(diao)研(yan)、論(lun)證，選擇一個服務(wu)(wu)質(zhi)量好的(de)情報部門(men)，能夠快速、便捷、準確地獲(huo)得規范(fan)的(de)標準。
那(nei)么網(wang)絡下載的(de)標(biao)(biao)準(zhun)是否可(ke)以(yi)使用(yong)(yong)？這(zhe)取決于使用(yong)(yong)的(de)目的(de)，如果使用(yong)(yong)者將其(qi)作為(wei)知識資料參考(kao)資料學習，可(ke)以(yi)收錄進(jin)個人資料，但收錄前應確保(bao)標(biao)(biao)準(zhun)的(de)完整性(xing)、正(zheng)確性(xing)；如果將其(qi)作為(wei)實驗室的(de)正(zheng)式(shi)文件納入管(guan)理體系(xi)受控(kong)，是不可(ke)取的(de)（不是說絕對不可(ke)以(yi)），因為(wei)其(qi)來源不可(ke)追溯、無法控(kong)制。建議購買正(zheng)版(ban)標(biao)(biao)準(zhun)。
五、標準變更如何處理
5.1 及時獲得(de)新標準信息
實驗(yan)室可以在技術期刊、學(xue)術雜(za)志上了解相關(guan)產(chan)品標準的修訂情況(kuang)，也可以在標準情報部門的網站上查詢(xun)標準的最新狀態，還可以參加各(ge)種(zhong)行(xing)業座談會，了解產(chan)品的發展狀況(kuang)，標準的更新方向。
5.2 標準變更評審
標準(zhun)一旦(dan)發生(sheng)變更(geng)，實(shi)驗(yan)室(shi)(shi)應組織研究新舊版本標準(zhun)差異，評審現有實(shi)驗(yan)室(shi)(shi)環境(jing)條件(jian)、人(ren)員(yuan)能力、檢測儀(yi)器(qi)設備等是否滿足新標準(zhun)要求(qiu)。對于(yu)僅(jin)存在代號、年(nian)號或(huo)文字描(miao)述變更(geng)，檢測方法、技(ji)術(shu)要求(qiu)、試(shi)驗(yan)設備發生(sheng)變化(hua)的(de)標準(zhun)，實(shi)驗(yan)室(shi)(shi)應進(jin)行(xing)技(ji)術(shu)確(que)認，必要時采取添置試(shi)驗(yan)設備、開展人(ren)員(yuan)培訓、改進(jin)試(shi)驗(yan)環境(jing)等措施，以適應新版標準(zhun)要求(qiu)。否則(ze)實(shi)驗(yan)室(shi)(shi)的(de)相關資質(zhi)能力將(jiang)不(bu)能繼續維(wei)持(chi)，不(bu)可出(chu)具依據新標準(zhun)的(de)檢測報告(gao)。
5.3 標準(zhun)變(bian)更涉及的各(ge)項文件的修訂
標(biao)準是檢測(ce)活動開展(zhan)的(de)依據。標(biao)準發(fa)生變更后，涉及的(de)一系列(lie)文件(jian)記錄都需要對照(zhao)新標(biao)準要求，重新修訂。
①修改(gai)原始記錄(lu)和(he)檢驗報告。對照(zhao)新標準(zhun)要求(qiu)，修改(gai)檢測依據，文字描述，技(ji)術要求(qiu)，試驗方(fang)法等內容；
②修改(gai)檢(jian)(jian)(jian)驗操作規(gui)程(cheng)。對(dui)于制定操作規(gui)程(cheng)的(de)檢(jian)(jian)(jian)驗項目，應根據新(xin)標準評估現(xian)有(you)設(she)備(bei)的(de)適用性，現(xian)有(you)設(she)備(bei)條件(jian)是否滿足新(xin)的(de)要(yao)(yao)(yao)求(qiu)。如果(guo)仍符合(he)要(yao)(yao)(yao)求(qiu)，則可繼(ji)續(xu)使用，如果(guo)不(bu)符合(he)要(yao)(yao)(yao)求(qiu)，則需要(yao)(yao)(yao)停用、改(gai)進(jin)或購置新(xin)設(she)備(bei)滿足檢(jian)(jian)(jian)測需要(yao)(yao)(yao)。
